FDA批准Opdivo新适应症!20年来首个小细胞肺癌新药!

  • 2018-09-29

百时美施贵宝8月17日宣布,FDA加速批准Opdivo (nivolumab)用于接受过铂类药物化疗以及至少接受过一种其他疗法后疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。批注的剂量用法为每2周1次240mg,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

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SCLC占全部肺癌患者的10%~15%左右,是比NSCLC侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型。

 

FDA曾授予Opdivo用于接受过2种以上疗法后疾病进展SCLC患者的优先审评资格,此次做出批准决定主要基于正在进行的I/II期CheckMate-032研究中SCLC队列患者的数据。

 

109例SCLC患者在接受铂类药物化疗和至少一种其他疗法后给予Opdivo治疗,应答率为12%(13/109),其中12例患者部分缓解,1例患者完全缓解。这个结果不考虑患者的PD-L1表达水平,由设盲的独立评估委员会获得。在产生缓解的患者中,中位应答持续期为17.9个月(3.0~42.1个月)。

 

Opdivo是小细胞肺癌领域20年来首个获批的新药,也是首个获批用于治疗SCLC的肿瘤免疫疗法,为这种疾病的治疗提供了新的临床视角。


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